డిఎఫ్‌యు చికిత్స కోసం క్లినికల్ ట్రయల్స్లో రోగుల న‌మోదును పూర్తి చేసిన స్టెంప్యూటిక్స్ ఫేజ్ 3 సెల్ థెరపీ
తెలుగు సూపర్ న్యూస్,మే 9, 2023: నాన్ హీలింగ్ డయాబెటిక్ ఫుట్ అల్సర్ ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేసేందుకు ఉప‌యోగించే త‌మ అల్లోజెనిక్ మెసెన్కైమల్ స్ట్రోమల్ సెల్ ప్రొడక్ట్ క్యాండిడేట్ స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యు ఇంజెక్షన్ను మదింపు చేసేందుకు నిర్వ‌హించే మూడో దశ క్లినికల్ ట్రయల్స్లో రోగుల న‌మోదు పూర్త‌యింది. ఈ విష‌యాన్ని మణిపాల్ ఎడ్యుకేషన్ అండ్ మెడికల్ గ్రూప్ (ఎంఈఎంజీ) గ్రూప్ కంపెనీ అయిన స్టెంప్యూటిక్స్ రీసెర్చ్ ప్రకటించింది. అల్సర్ ఉన్న స్థానాన్ని బ‌ట్టి ఈ ఇంజెక్షన్ను ఇంట్రామస్కులర్ / ఇంట్రాడెర్మల్ / సబ్కటానియస్ మార్గం ద్వారా ఇస్తారు. మూడో దశ క్లినికల్ ట్ర‌యల్స్‌కు డీసీజీఐ ఆమోదం తెలిపింది.
ప్రస్తుతం ఉన్న ప్రామాణిక సంరక్షణ చికిత్సల వల్ల తగినంత ఉపశమనం పొందని రోగులలో నయం కాని డయాబెటిక్ ఫుట్ అల్సర్ను నయం చేయగలదా లేదా అన్న విష‌యాన్ని నిర్ణయించడానికి స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యును అంచనా వేస్తున్నారు. ఈ అధ్యయనం యాదృచ్ఛికం, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో నియంత్రిత, మల్టీసెంటర్, సింగిల్ డోస్ అధ్యయనం. స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యుకు ఉండే పెరి-అల్సర్ నిర్వహణ సమర్థత, భద్రతను ఈ అధ్యయనం అంచనా వేస్తుంది. చేరిక/మినహాయింపు ప్రమాణాల ఆధారంగా ఈ అధ్యయనంలో మొత్తం 84 మంది రోగులను నియమించారు. 1:1 నిష్పత్తిలో స్టెమ్ సెల్ ఆర్మ్ లేదా ప్లేసిబో ఆర్మ్ లోకి వీరిని ర్యాండ‌మ్‌గా మార్చారు. ఇలా 42 మంది రోగులకు స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యు మందును, మ‌రో 42 మందికి ప్లేసిబోను ఇచ్చారు.
ప్రాథ‌మిక సమర్థత ఎండ్ పాయింట్లు:
•12 వారాల వ్యవధిలో ఏ సమయంలోనైనా అల్సర్ను పూర్తిగా నయం చేయ‌డం/మానేలా చేయ‌డంతో పాటు, మ‌రో 12 వారాల ఫాలో-అప్ (మొత్తంకాలపరిమితి: 12+12 = 24 వారాలు)
•24 వారాల ఫాలో-అప్ సమయంలో అల్సర్ పరిమాణం తగ్గే రేటు
సేఫ్టీ ఎండ్ పాయింట్లు:
•ప్రతికూల సంఘటనల ఎఇ(లు) రకం, ఎఇ(ల) సంఖ్య, అవి ఉన్న రోగుల నిష్పత్తి.
•క్లినికల్ ల్యాబ్, ఈసీజీ పారామీట‌ర్ల మదింపు, కీలక సంకేతాల మదింపు స్టెంప్యూసెల్-డిఎఫ్‌యు ఉత్పత్తిపై స్టెంప్యూటిక్స్ మెడికల్ అండ్ రెగ్యులేటరీ ఎఫైర్స్ ప్రెసిడెంట్ డాక్టర్ పవన్ గుప్తా మాట్లాడుతూ, “నయం కాని డయాబెటిక్ అల్సర్ చికిత్సకు ప్రస్తుత ప్రామాణిక సంరక్షణలో స్టెరైల్ డ్రెస్సింగ్‌తో గాయానికి చికిత్స, నెక్రోటిక్ కణజాలాలను ప‌దే ప‌దే డీబ్రిడ్‌మెంట్ చేయ‌డం, దానిమీద ఒత్తిడి త‌గ్గించ‌డం లాంటివి ఉన్నాయి. అయినా, ఫలితాలు మాత్రం సంతృప్తికరంగా లేవు. డిఎఫ్‌యు ఉన్న రోగులలో 20% మందికి కాళ్లు తీసేయాల్సి ఉంటుంది. ఇతర చికిత్సా విధానాల‌తో పోలిస్తే కణ చికిత్సతో అనేక ప్రయోజనాలు ఉంటాయి. ఎందుకంటే ఇది గాయం నయం చేసే ప్రక్రియ లోని వివిధ దశలను నిర్వహించడానికి చూపించిన వివిధ సైటోకిన్లు / పెరుగుదల కారకాలను స్రవిస్తుంది” అన్నారు.
ఈ సంద‌ర్భంగా స్టెంప్యూటిక్స్ సీఈఓ మనోహర్ మాట్లాడుతూ “నాన్ హీలింగ్ డయాబెటిక్ ఫుట్ అల్సర్ తో బాధపడుతున్న రోగులకు సమర్థవంతమైన చికిత్స అందించాల్సిన అవసరం ఎంతైనా ఉంది. ఈ స‌మ‌స్య ఉన్న రోగుల సంఖ్య రోజురోజుకూ పెరుగుతోంది. మూడోద‌శ ప‌రీక్ష‌లతో.. అల్సర్ చికిత్స‌లో మంచి మ‌న్నికైన మెరుగుద‌ల ఉన్న‌ట్లు తేలితే, అప్పుడు స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యు ఇంత తీవ్ర‌మైన ఆరోగ్య స‌మ‌స్య ఉన్న రోగులకు స‌మ‌ర్థ‌మైన చికిత్స అందించ‌గ‌ల‌ద‌న్న విశ్వాసం వ‌స్తుంది” అని చెప్పారు.
ఈ సంద‌ర్భంగా సిప్లా గ్లోబల్ చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ డాక్టర్ జైదీప్ గోగ్టే మాట్లాడుతూ, “డిఎఫ్‌యు అనేది చాలా తీవ్ర‌మైన స‌మ‌స్య. దీనివ‌ల్ల కాలు తీసేయాల్సి వ‌స్తుంది. అలా చేయ‌కుండా నిరోధించాలంటే ప్రభావిత ప్రాంతానికి రక్త ప్రవాహాన్ని తిరిగి పున‌రుద్ధ‌రించాలి. స్టెంప్యూసెల్®-డిఎఫ్‌యు అందించే వినూత్న చికిత్స భారతదేశంలోని వైద్యులను డిఎఫ్‌యు చికిత్సకు సన్నద్ధం చేస్తుంది. ఈ బాధాకరమైన వ్యాధితో బాధపడుతున్న వేలాది మంది రోగులకు జీవన నాణ్యత గణనీయంగా మెరుగుపడుతుంది” అని ఆశాభావం వ్య‌క్తం చేశారు.
నాన్ హీలింగ్ డయాబెటిక్ ఫుట్ అల్సర్ (డిఎఫ్‌యు) గురించి:
డిఎఫ్‌యు అనేది డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో చీలమండ కింద, చర్మం ద్వారా, బాగా మందంగా ఉండే గాయం. ఇది నయం కాదు, లేదా సరిగా నయం చేయ‌లేనిది. దీర్ఘ‌కాలం నుంచి డయాబెటిస్ ఉన్న‌వారిలో క‌నిపించే ఈ గాయానికి ప్ర‌ధాన కార‌ణం.. మ‌న శ‌రీరంలో గాయాల‌ను నయం చేసే ప్రక్రియ సరిగా లేకపోవడం. సాధార‌ణ వ్య‌క్తుల్లో గాయ‌మైతే దాన్ని నయం చేయ‌డానికి బంధన కణజాల నిర్మాణం, సెల్యులార్ కార్యాచరణ, గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ యాక్టివేషన్ మధ్య వ్యవస్థీకృత పరస్పర చర్య ఉంటుంది. పై శారీరక కార్యకలాపాలలో మార్పులు.. నయం కాని పుండ్లకు దారితీస్తాయి. డయాబెటిస్‌లో గాయం నయం చేసే ప్రక్రియ సాధార‌ణంగా లేక‌పోవ‌డాన్ని అర్థం చేసుకోవడానికి ఇటీవల చేసిన కొన్ని అధ్యయనాల్లో ఈ శారీరక మార్పులను పరిశోధించారు. వాటిలో కొన్ని.. (ఎ) కొల్లాజెన్ స్రావం తగ్గడం వల్ల దీర్ఘకాలిక బంధన కణజాల సమస్యలు, గాయం నయమ‌య్యే ప్రక్రియ ఆలస్యం కావడం, (బి) హైప‌ర్ గ్లైసీమియా వల్ల మాక్రోఫేజులు రూపాంతరం చెంద‌డం, కెరాటినోసైట్ల వ్యాప్తి తగ్గడం వల్ల సెల్యులార్ కార్యకలాపాలు బలహీనపడటం, (సి) డయాబెటిక్ గాయంలో స్రావం విడుద‌ల రేటులో మార్పులు, లేదా కీలక పెరుగుదల కారకాలు లేకపోవడం లాంటివి గాయం నయం ప్రక్రియను దెబ్బతీస్తాయి.